Les revêtements durables des appareils remplacent les « produits chimiques éternels »

11 mai 2023 Par Réseau de contributeurs MDO

Aiguilles enduites [Photo fournie par Surface Solutions Group]

Par George Osterhout, Surface Solutions Group

Les polymères fluorés ont mauvaise réputation.

Depuis plus d'une décennie, l'acide perfluorooctane sulfonique (PFOS) et l'acide perfluorooctanoïque (PFOA) utilisés pour fabriquer des revêtements en polytétrafluoroéthylène (PTFE) pour l'industrie des dispositifs médicaux ont été étroitement surveillés par les agences de réglementation, notamment l'EPA et le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). .

En 2010, l'EPA a recommandé l'élimination du PFOA dans tous les revêtements PTFE d'ici 2015, y compris ceux utilisés pour les dispositifs médicaux. Les revêtements PTFE sont utilisés pour les fils guides, les mandrins, les hypotubes, les fils enroulés et les aiguilles. Depuis lors, les fabricants de PTFE se sont tournés vers les substances perfluoroalkyles et polyfluoroalkyles (PFAS) à chaîne courte, qui semblaient être un substitut efficace – jusqu'à ce que ce ne soit plus le cas.

Il existe des milliers de produits chimiques qui relèvent de la catégorie des produits chimiques PFAS. Les PFAS sont étiquetés comme « produits chimiques éternels » car ils sont largement utilisés et se décomposent très lentement dans le corps et dans l’environnement. Ces produits chimiques PFAS alternatifs sont sous surveillance et les délais seront bientôt fixés par les régulateurs de l'UE pour l'élimination de leur utilisation également.

Il est prometteur que les efforts de recherche et de développement aient éliminé non seulement le PFOA mais également le PFOS. Grâce à des recherches similaires et à la meilleure technologie disponible, les PFAS utilisés dans la fabrication des PTFE seront remplacés, ce qui permettra de progresser vers des revêtements PTFE fonctionnels plus durables.

Le PTFE a été découvert par accident en 1938, résultat d'un autre projet. C'était le tout premier Téflon de DuPont, qui a contribué à révolutionner la fabrication. La molécule PTFE est inerte et n'est pas soluble dans l'eau. Entre 0,05µ et 0,10µ, son coefficient de friction est extrêmement faible, ce qui le rend idéal pour augmenter les performances de nombreux produits, des ustensiles de cuisine aux récipients, en passant par les tuyaux, les pièces automobiles et les machines.

Pour l'industrie des dispositifs médicaux, le PTFE a réduit les efforts dynamiques requis pour manœuvrer divers fils guides dans les petits vaisseaux et les artères du corps afin d'effectuer des procédures vitales. Mais ce sont les produits chimiques utilisés pour fabriquer le PTFE qui sont désormais jugés indésirables.

Le problème de l’élimination complète du PTFE dans le revêtement est que les dispositifs médicaux, et bien d’autres produits, ne peuvent pas fonctionner efficacement selon les normes auxquelles nous sommes habitués. Les fluoropolymères, ou PTFE, sont utilisés dans des millions de produits que nous utilisons quotidiennement. Sans eux, ou sans une alternative durable, l’efficacité des dispositifs médicaux et les résultats pour les patients pourraient reculer de plusieurs années. Il s’agit donc d’un véritable signal d’alarme pour les concepteurs et les ingénieurs qui doivent refaire les appareils pour les rendre conformes.

En raison des inquiétudes récentes concernant le fait que les PFAS soient des produits chimiques éternels et que l'UE cherche à éliminer son utilisation dans un avenir proche, il est possible que les restrictions de l'EPA suivent celles de l'UE.

Cela a créé un changement important pour les entreprises de dispositifs médicaux sous pression pour développer ou se procurer de nouveaux revêtements de remplacement durables aussi performants que leurs homologues restreints. Les fabricants d'appareils recherchent des revêtements PTFE plus durables, ainsi que des alternatives au PTFE.

Il s’agit d’un véritable renversement de rôle pour les concepteurs et ingénieurs de dispositifs médicaux qui préconisaient traditionnellement l’utilisation de revêtements PTFE. Au lieu de cela, ils se retrouvent en mode réactif et connaissent une implication accrue des services de réglementation et des équipes de validation dans le remplacement des anciens revêtements PTFE. Les concepteurs et ingénieurs recherchent des revêtements qui satisfont ou dépassent les exigences réglementaires actuelles et celles qui, selon eux, seront transmises à l'avenir.

En raison de l’évolution de la réglementation, les principaux acteurs du marché modifient considérablement leurs stratégies de produits.

3M a choisi de cesser complètement de fabriquer des PFAS d’ici 2025, tandis que PPG a arrêté de fabriquer des revêtements destinés aux dispositifs médicaux. Chemours a relevé le défi et s'est engagé à éliminer au moins 99 % de tous les PFAS utilisés dans le traitement du PTFE d'ici 2030.