PFAS : restrictions et impacts des technologies médicales

Helin Räägel, PhD, Nelson Labs | 21 juin 2023

Les substances per- et polyfluoroalkyles (PFAS) constituent un groupe vaste et complexe de produits chimiques synthétiques utilisés dans les produits de consommation à travers le monde depuis environ les années 1950.1 Les PFAS sont largement utilisés, par exemple, sur les emballages alimentaires ou les ustensiles de cuisine pour produire un produit hautement chimique. revêtement de surface antiadhésif. Nous avons tous aimé préparer des crêpes ou des œufs pour le petit-déjeuner qui ne perdent pas leur aspect esthétique en raison de leur refus de se détacher de la surface de la poêle en cas de besoin. La surface intérieure de nombreux sacs de pop-corn pour micro-ondes est également recouverte de PFAS pour empêcher l'adhérence.2 De même, de nombreux dispositifs médicaux sont recouverts de PTFE composé de PFAS pour rendre la surface du dispositif plus hydrophobe et empêcher l'adhérence des cellules, des liquides ou des composants sanguins. à l'appareil.

La famille des PFAS comprend des milliers de composés connus et développés, mais en général, ils comprennent tous une chaîne carbonée de longueur variable, parsemée d'atomes de fluor. Cette structure chimique en fait des substances intrinsèquement inertes, car la liaison entre le carbone et le fluor est si forte qu'elle n'est pas facilement dégradable et peut donc se bioaccumuler.

L’exposition aux PFAS peut se produire de plusieurs manières. L’utilisation quotidienne de produits de consommation recouverts de PFAS et l’utilisation de dispositifs médicaux contenant des PFAS peuvent entraîner des expositions aux PFAS susceptibles de susciter des préoccupations toxicologiques. De plus, en raison de leur large utilisation et de leurs fortes liaisons chimiques qui les rendent stables sur une longue période, ils ont tendance à s’accumuler dans l’environnement lorsqu’ils sont jetés. Là, les PFAS peuvent s’infiltrer dans le sol, l’air et les eaux souterraines ou s’accumuler dans les organismes aquatiques. Il peut ensuite être consommé, par exemple, en buvant de l'eau.

Mais pourquoi sommes-nous si inquiets à propos des PFAS ?

Il a été démontré que ces produits chimiques ont une demi-vie relativement longue (allant de 3,8 à 8,5 ans)3, ce qui signifie que les PFAS peuvent se bioaccumuler dans le corps humain, et donc commencer à avoir un impact sur la santé de la population. Pour comprendre toute l’étendue de l’exposition aux PFAS, rien qu’aux États-Unis, plus de 95 % des adolescents et des adultes présentent des taux sériques mesurables de divers produits chimiques PFAS.4

Au cours des dernières années, de nombreuses publications ont été publiées sur l'impact potentiel de l'exposition aux PFAS et les implications en termes d'effets néfastes sur la santé, notamment une altération du métabolisme, de la fertilité, une croissance fœtale réduite, un risque accru de surpoids ou d'obésité, un risque accru de certains cancers. et une capacité réduite du système immunitaire à combattre les infections.1

En 2017, l'Agence suédoise des produits chimiques (KEMI) et l'Agence allemande pour l'environnement (UBA) ont proposé une restriction de six variantes de PFAS dans le cadre de REACH5 en raison de leur lien avec divers problèmes de santé, de leur profil de dégradation très lent et de leur potentiel de bioaccumulation. Cela a initié le mouvement vers une réglementation de leur utilisation et a conduit à la décision finale de l’UE en février 2023 d’interdire, par étapes, 200 PFAS. Il convient de noter que, bien que l’interdiction actuelle ne couvre que six produits chimiques PFAS à longue chaîne – dont les molécules sont constituées de 9 à 14 atomes de carbone fluorés – le nombre de PFAS soumis à restriction est de 200, puisqu’ils peuvent tous être décomposés en l’un des produits interdits. six substances.5 De ​​plus, en mars 2023, l’Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis a annoncé une proposition de réglementation sur l’eau potable des PFAS dans laquelle le niveau maximal de contaminant (MCL) légalement applicable pour les six variantes de PFAS est fixé entre 1,0 et 4,0 parties par billion. (ou 4,0 ng/L).6

Que signifient ces restrictions et les MCL proposées pour les dispositifs médicaux ? Lorsque les dispositifs sont évalués pour leur sécurité lors de leur utilisation, ils sont testés pour leur biocompatibilité et, souvent, en raison de la courte durée de contact, une analyse chimique détaillée n'est pas effectuée ; car les risques qu'un produit chimique, y compris le PFAS, s'échappe d'un appareil et soit exposé au patient dépendent de la durée du contact. Sachant qu’il existe une limite spécifiée pour un sous-groupe de PFAS, il pourrait être facile de dire que nous devons également commencer à réglementer leur exposition pour les dispositifs médicaux ; car l'approche standard pour évaluer les risques toxicologiques est basée sur des limites connues et standardisées établies par un document d'orientation ou des institutions gouvernementales. Cependant, par exemple, sachant que la limite admissible de l'acide perfluorooctanoïque (PFOA) (l'un des six PFAS réglementés) est fixée à 4 ng/L dans l'eau potable, doit-il et, surtout, peut-il être appliqué à un dispositif médical avec revêtement PFAS ? De plus, si nous nous préoccupons avant tout de l’impact environnemental, où pouvons-nous fixer la limite entre les niveaux de PFAS autorisés pour les dispositifs médicaux en général ?